パネルディスカッション2-5「重症虚血肢の医療機器レジストリの構築における国際協調(RAPID Project)」

5月26日(金)パネルディスカッション2「サーベイランスを考えよう」
5. 重症虚血肢の医療機器レジストリの構築における国際協調(RAPID Project)
座長 半田 宣弘 (医薬品医療機器総合機構)
座長 横井 宏佳 (福岡山王病院 循環器センター)
演者 半田 宣弘 (医薬品医療機器総合機構)

医療における患者登録システム(レジストリ)の構築は実臨床におけるサーベイランスを行う重要な手法であり、医療の質の向上、医療の安全対策、新しい医療技術・医療機器の開発などに利用が期待されるデーターベースである。従来医療従事者が構築したレジストリは主に学術的な活用に利用されてきたが、行政的な観点、そして医療技術の開発のための企業の利活用等が望ましいと考えられる。重症虚血肢に係る領域は下肢血行再建に関連する医療機器の開発が極めて盛んな領域であり、新しい医療機器の開発における承認申請へのレジストリデータの利用が期待されている領域である。医療機器の開発はトータルプロダクトライフサイクルの考え方から承認直後から実臨床でのデータを蓄積することによって、1.未知の有害事象を検出、2.企業が市販後使用成績調査への利用、3.実臨床家でのエビデンスの構築、4.次世代医療機器開発における改良点の洗い出し、5、臨床試験におけるヒストリカルデータの提供などが考えられる。
米国においては、産業界、アカデミアそしてFDAが協力してUS National Evaluation Systemの一環としてRegistry Assessment of Peripheral Interventional Devices (RAPID)の活動が行われている。この活動の中では末梢動脈疾患の治療におけるデータの定義付け等を国際的に統一化し、これを用いた治療のレジストリデータを収集することにより、他国で実施された臨床試験や実臨床のデータを積極的に活用していく方向で活動が行われている。PMDAおよび日本の臨床医もこの活動に参加しており、その最初の成果として基本的な100項目のCommon data elementの抽出が行われた。今回はこれらの活動の成果を紹介し、レジストリの行政、および企業の利活用について議論したい。
 

 

※本ページの使用画像はイメージです(過去の学会風景より)

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